Экспресс-тест на коронавирус и наличие антител IgG/IgM - COVID-19 комплект № 1

Экспресс-тест на коронавирус и наличие антител IgG/IgM — COVID-19 комплект № 1.

Данный тест определяют два вида антител: IgM — свидетельство активного заболевания, IgG — признаки перенесенной болезни и наличие защитного иммунитет после перенесенного заболевания.

Предназначен для выявления антител класса IgG/IgM к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа при вспомогательной лабораторной диагностике коронавирусной инфекции (COVID-19). Точность теста — 98%.

 Проведение теста не требует лабораторных условий.

Область применения:
Клиническая лабораторная диагностика. Экспресс-тест используется для выявления антител класса IgG/IgM к SARS- CoV-2 в качестве вспомогательного метода диагностики инфицирования вирусом SARS-CoV-2 или факта предшествующего заражения этим вирусом: у лиц с клиническими признаками острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ), у лиц, контактировавших с заболевшими новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) или при неподтвержденных контактах с заболевшими COVID-19, у лиц без клинических признаков ОРВИ, находящихся в очагах инфекции или в условиях распространения инфекции.

Противопоказания:
Противопоказаний и побочных эффектов при работе с «Экспресс-тестом IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА» не выявлено.

Принцип работы теста:
Основан на иммунохимическом методе определения специфических иммуноглобулинов. Образец абсорбируется материалом полоски и содержащиеся в нем антитела реагируют с окрашенными микрочастицами, покрытыми специфическим антигеном. Под действием капиллярных сил данный комплекс перемещается в тестовую зону и реагирует там с античеловеческими антителами, в результате чего появляется видимое окрашивание тестовой полосы.

Процедура проведения теста:

• Перед использованием все компоненты набора и исследуемые образцы довести до комнатной температуры от 18 до 25 °C (пакет с тест-картриджем выдержать до достижения указанной температуры до вскрытия во избежание образования конденсата на тест-полоске).
• Извлечь тест-картридж из упаковки и поместить на сухую ровную горизонтальную поверхность отверстиями вверх. Вскрытый картридж использовать в течение 3 часов. Хранению не подлежит.
• Внести с помощью пипетки в круглое отверстие тест-картриджа 20 мкл тестируемого образца (сыворотки, плазмы или цельной крови), а затем — 2-3 капли буферного раствора из флакона-капельницы (или монодозы). Время между внесением образца и первой капли буферного раствора должно составлять 15-20 сек. Капли буфера вносятся с интервалом 2-3 секунды.
• Запустить таймер.
• Оценить результат реакции визуально через 10-20 минут. В течение этого периода времени тест-картридж должен находиться в покое — его не следует передвигать, переворачивать и т. д.
• Не интерпретировать результаты позднее 20 минут после внесения пробы.

Комплектация:

• Тест-картридж (1 штука)
• Флакон-капельница с буферным раствором
• Салфетка спиртовая (1 штука)
• Скарификатор (1 штука)
• Пластиковая пипетка для переноса образца нестерильная (1 штука)
• Инструкция по применению.

Транспортирование и хранение:
После вскрытия упаковок неиспользованные тест-картриджи допускается хранить при температуре от +18 °C до +25 °C не более 3 часов. Буферный раствор для разведения образцов после вскрытия флакона-капельницы допускается хранить при температуре от +2 °C до +30 °C до истечения срока годности.

Подробные характеристики:

• Вид теста: на антитела IgG и IgM к SARS-COV-2
• Назначение теста: определить наличие антител IgG/IgM к SARS-COV-2 (COVID-19)
• Анализируемый образец: сыворотка, плазма или цельная кровь
• Чувствительность: 94%
• Точность теста: 98%
• Время измерения, сек: 600
• Количество в упаковке: 1 шт.
• Срок годности: 12 мес